• 《消毒剂稳定性评价方法》

    等7项国家标准解读

  • 发布时间:2021-01-15 09:54     信息来源:标准技术司

  一、标准编号、标准名称

  (1)GB/T 38499-2020《消毒剂稳定性评价方法》

  (2)GB/T 38503-2020《消毒剂良好生产规范》

  (3)GB/T 38496-2020《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》

  (4)GB/T 38497-2020《内镜消毒效果评价方法》

  (5)GB/T 38498-2020《消毒剂金属腐蚀性评价方法》

  (6)GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》

  (7)GB/T 38504-2020《喷雾消毒效果评价方法》

  二、标准制定背景

  消毒产品主要用于传染病防控,与人民健康息息相关。目前,我国已制定一系列标准,有效规范了醇类消毒剂、含氯消毒剂、含碘消毒剂、过氧化物类消毒剂、胍类消毒剂、酚类消毒剂、季铵盐类消毒剂产品的质量安全要求。为统一消毒剂产品的检测评价方法,用一把尺子、一套评价检测标准进行评价产品性能,修订了《消毒剂稳定性评价方法》等6项标准。

  这些标准分别规范了消毒剂产品的安全性、稳定性、金属腐蚀性和消毒效果,并规范了消毒剂生产企业的生产条件,旨在完整消毒剂使用方法,确保检验结果的科学性合理性以及试验数据的可重复性和准确性,是现行消毒标准体系中重要的组成部分。

  三、标准主要内容

  上述7项标准都是推荐性国家标准,分别规定了消毒剂的稳定性评价方法、安全性毒理学评价程序和方法、金属腐蚀性评价方法、实验室杀菌效果检验方法、内镜消毒效果评价方法、喷雾消毒效果评价方法和消毒剂的良好生产规范。

  (一)GB/T 38499-2020《消毒剂稳定性评价方法》规范了对各类消毒剂保存稳定性的评价,以及待测样品和仪器设备基本要求,试验分类与选择,检测与评价原则和方法。

  (二)GB/T 38503-2020《消毒剂良好生产规范》规范了消毒剂生产企业的组织机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理、卫生要求、验证、质量管理、产品销售及服务、投诉与报告。

  (三)GB/T 38496-2020《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》规范了消毒剂安全性毒理学评价的程序、确定毒理试验项目的原则、对毒理试验用受试物(受检消毒剂样品)的要求、毒理试验方法和对毒理试验结果的安全性评价。

  (四)GB/T 38497-2020《内镜消毒效果评价方法》规范了用于内镜消毒的消毒剂和清洗消毒机(简称消毒机)的评价原则与检测方法。

  (五)GB/T 38498-2020《消毒剂金属腐蚀性评价方法》规范了气溶胶喷雾、超声雾化、汽化、气体、常量喷雾、擦拭、浸泡或冲洗消毒条件下消毒剂、消毒器械对金属腐蚀性评价原则、试验方法和金属腐蚀速率计算。

  (六)GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》规范了适用于各种消毒剂实验室杀菌效果的检验和评价,以及消毒剂实验室杀菌效果检验的术语和定义、基本要求以及消毒与灭菌效果试验方法。

  (七)GB/T 38504-2020《喷雾消毒效果评价方法》规范了用于使用喷雾消毒方法的消毒剂和消毒器械的效果评价,以及喷雾消毒效果的评价原则和方法。

  以上7项标准在制修订过程中,对实验室、试验方法、评价方法、评价要求等均进行了充分调研,研究了相关性能的检测技术,最终形成了可重复性试验方法标准;规范了消毒剂生产企业的人员、设备、质量管理等各方面,为生产安全打下基础。

  四、标准实施意义

  上述7项标准的修订,一方面,进一步完善了消毒标准体系;另一方面,在保证消毒剂质量,控制疾病暴发流行、医院感染控制、突发公共卫生事件处理及家庭卫生消毒等方面发挥了重要作用。