强制性产品认证机构和实验室管理办法

（修订草案征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范强制性产品认证机构、实验室的管理，合理利用社会资源，保证强制性产品认证制度的有效实施，根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称条例）的规定，制定本办法。

第二条 本办法所称的强制性产品认证机构、实验室是指从事强制性产品认证以及相关活动的认证机构、实验室。

第三条 本办法适用于中华人民共和国境内的强制性产品认证机构、实验室的指定和监督管理。

第四条 国家对强制性产品认证机构、实验室实行指定制度。

第五条 国家市场监督管理总局负责全国强制性产品认证机构、实验室指定制度的建立、实施及其监督管理工作。

县级以上地方市场监督管理部门负责所辖区域内强制性产品认证机构、实验室的监督管理工作。

第六条 强制性产品认证机构、实验室开展认证及检测活动时应当坚持客观独立、公开公正、诚实信用的原则，确保认证结果不受任何组织或个人的不当干预。强制性产品认证机构、实验室开展强制性产品的认证和检测活动应当体现公益性，保障社会公共安全和消费者权益。

第七条 强制性产品认证机构、实验室应当符合条例及其他法律、行政法规规定的条件和能力，经国家市场监督管理总局指定后，方可从事强制性产品认证活动和从事与强制性产品认证有关的检测活动。

第八条 强制性产品认证机构、实验室的指定工作遵循资源合理利用和实际需要、公平竞争、公开公正和便利、有效的原则，鼓励认证检测一体化发展模式。

第九条 认证机构、实验室为同一法人时，其从事强制性产品认证以及与认证有关的检测活动的资格应当分别指定。

第二章 指定条件

第十条 申请从事强制性产品认证活动的认证机构应当具备下列条件：

（一）依照条例规定设立，具有相应领域2年以上认证经历并颁发相关产品认证证书20份以上；

（二）符合国家标准中对认证机构技术能力的通用要求；

（三）在申请前一年内无不良记录；

（四）本机构的法人性质、产权构成和组织结构等能够保证其强制性认证活动的客观公正；

（五）具备能够公正、独立和有效地从事强制性产品认证活动的技术与管理能力；

（六）具备从事强制性产品认证活动所需要并且可以独立调配使用的检测、检查资源，拥有与强制性产品认证工作任务相适应的符合条例规定的认证人员和稳定的财力资源。

第十一条 申请从事强制性产品认证检测活动的实验室（以下简称实验室），应当具备下列条件：

（一）具有法律、行政法规规定的基本条件和能力，并经依法认定；

（二）具有相关领域检测经验，从事检测工作2年以上并对外出具相关领域检测报告20份以上；

（三）符合国家标准中对实验室技术能力的通用要求；

（四）在申请前一年内无不良记录；

（五）本单位的法人性质、产权构成以及组织结构能够保证其公正、独立地实施检测活动；

（六）具备承担相应产品认证检测活动所需的全部设备、设施，或者经相关设备、设施所有权单位的授权，可以独立使用设备、设施；

（七）检测人员接受过与其承担的相应产品认证检测所必需的教育和培训，并掌握相关的标准、技术规范和强制性产品认证实施规则的要求，具备必要的产品检测能力。

第三章 指定程序

第十二条 国家市场监督管理总局根据强制性产品认证制度的具体要求和实施需要，提出指定计划。指定计划包括拟指定机构的业务领域与数量、产品范围、对申请指定的机构的要求、指定程序和相关时限规定等。

指定业务领域涉及国务院有关部门的，国家市场监督管理总局向国务院有关部门就相关指定方案征求意见。

第十三条 国家市场监督管理总局通过书面公告和其网站对外发布指定计划等相关信息。

第十四条 申请从事强制性产品认证活动的认证机构、实验室（以下简称申请机构），应当按照指定计划等相关信息的要求，向国家市场监督管理总局提出书面申请，并提交相关证明文件。

第十五条 国家市场监督管理总局自受理申请机构申请之日起10个工作日内，按照本办法第十条、第十一条的规定对申请机构提交的书面材料进行审查，提出初审意见，并提交专家评审委员会（以下简称专家委员会）评审。

第十六条 国务院有关部门、行业组织、企业、认可机构、认证机构以及其他技术机构可以向国家市场监督管理总局推荐专家委员会候选成员。国家市场监督管理总局根据评审对象和评审领域的不同，确定专家委员会成员，分别组成相应的专家委员会。

第十七条 专家委员会一般由7至13人组成，为非常设的临时性组织，负责申请机构的评审工作。

评审工作结束后，专家委员会即行解散。

第十八条 专家委员会成员应当符合以下条件：

（一）具有良好的专业知识和职业道德修养；

（二）具备高级专业技术职称或者同等技术资格；

（三）熟悉有关行业现状、相关产品的监管制度、技术机构资源配置与分布等情况。

第十九条 专家委员会对申请机构的评审采用会议讨论、听证、文件调阅等方式。根据需要，专家委员会可以建议国家市场监督管理总局组织对申请机构进行现场调查。

专家委员会成员与申请机构有利害关系的（包括所在单位为申请机构等），相关专家委员会成员应当回避。

第二十条 专家委员会对申请机构进行评审，评审应当充分考虑相关领域行业发展特点、生产企业分布、认证制度与其他监管方式有效衔接等因素，保证认证制度有效实施、资源合理利用、便利认证委托人。

评审应当结合申请机构的技术能力和相关声誉、信誉等情况，在成本效率分析的基础上作出科学、合理、准确的评审结论。

专家委员会应当采用不记名投票以三分之二通过的方式作出评审结论。

专家委员会评审工作时间不得超过30个工作日。

第二十一条 国家市场监督管理总局应当根据专家委员会作出的评审结论，按照本办法第八条规定的原则在10个工作日内作出指定决定。特殊情况需要延长的，可以延长至15个工作日。

指定业务领域涉及国务院有关部门的，国家市场监督管理总局在征求国务院有关部门意见后，作出指定决定。征求意见时间不计入办理时限。

第二十二条 国家市场监督管理总局自指定决定之日起10个工作日内，在其网站上公布指定的强制性产品认证机构、实验室的名录以及具体的指定业务范围。

第二十三条 申请机构对指定决定有异议的，应当自指定名录公布之日起15个工作日内向国家市场监督管理总局提出申诉或者投诉。

国家市场监督管理总局负责处理申诉和投诉事宜。

第四章 行为规范

第二十四条 经国家市场监督管理总局指定的强制性产品认证机构、实验室（以下简称指定的认证机构、实验室）应当在指定范围内按照认证基本规范和认证规则的要求为认证委托人提供服务，不得转让或者变相转让指定的认证、检测业务。

第二十五条 指定的认证机构、实验室应当制订管理制度和程序，对强制性产品认证、检测活动和自愿性产品认证、委托检测活动明确区分，不得利用其指定资格，开发或者从事自愿性产品认证以及检测业务，不得违规收费。

指定的认证机构、实验室不得利用指定机构资格，影响企业自主选择实验室、认证机构。

第二十六条 指定的认证机构在对外宣传中应当严格区分强制性产品认证业务与自愿性产品认证业务。

第二十七条 指定的认证机构应当与指定的实验室签署书面协议，明确各自的权利义务和法律责任，并保证其使用的实验室的检测活动符合国家强制性产品认证基本规范和认证规则的要求，保证其使用的实验室（包括同一法人内的）享有平等权利和履行同等义务。

第二十八条 指定的认证机构、实验室为同一个法人时，指定的机构应当制订相关管理制度并保证其持续有效运行，保证认证、检测活动独立实施，保证认证人员、检测人员独立开展活动。

第二十九条 指定的认证机构、实验室应建立健全本机构产品认证和检测质量管理制度和认证、检测质量追溯机制，建立覆盖产品认证、检测全过程的质量责任制，对认证、检测结果的真实性、有效性和合规性负责。

指定的认证机构、实验室应当设立质量总监和项目质量负责人岗位。质量总监由指定的认证机构、实验室最高管理层成员担任，应当确保活动符合法律法规、认证规则及相关标准要求，对本机构产品认证、检验检测结果负责。项目质量负责人由指定的认证机构、实验室根据其产品认证领域、业务实际和管理要求设置；指定的认证机构、实验室应保证所有的产品认证证书和检验检测结果都有相应的项目质量负责人进行管理。

指定的认证机构应当对获证产品及其生产企业实施有效的跟踪检查。发现经认证的产品出现产品一致性和标准符合性等问题时，应当依据认证基本规范和认证规则要求及时对认证证书进行处置。处置情况应通过信息系统通报市场监督管理部门。

鼓励指定的认证机构采用认证质量责任保险机制，确保依法履行因认证结果失实、产品质量问题导致的赔偿责任。

第三十条 指定的认证机构应当建立并实施从事认证活动的人员管理制度，核实从事工厂检查等认证活动的认证人员的专业能力证明文件的真实性、有效性，确保认证人员的能力和行为规范满足要求。

第三十一条 指定的认证机构、实验室不得出具不实认证结论和检测报告。指定的认证机构、实验室应当建立并实施认证及检测活动全过程和结果可追溯管理制度，确保认证受理、型式试验、工厂检查、证后监督、认证评定等各环节记录和资料完整、真实、准确。相关记录和资料应当包括但不限于以下内容：

（一）认证与检测活动全流程的流转审批和管理评价记录；

（二）认证委托人提交的申请材料及受理评审记录；

（三）检测样品的选取、接收、流转、处置及检测原始记录和检测报告，以及设备使用记录；

（四）工厂检查计划、报告和记录，并应在记录中写明或以其他方式体现支撑工厂检查结论的关键数据和信息；

（五）认证复核和决定结论形成的依据及签发记录；

（六）其他与认证、检测活动相关的关键信息。

鼓励指定的认证机构、实验室通过信息系统、电子文本、影像、图像等方式实现对认证和检测活动的全过程可追溯管理。

第三十二条 指定的认证机构、实验室应当在指定的业务范围内从事强制性产品认证活动，保证为认证委托人提供及时、有效的认证、检测服务，不得以企业规模、所在地域、成立时间、未申请特定产品领域、未接受咨询、未申请自愿性认证等不正当理由拒绝提供认证或检测服务，或无正当理由增加检查频次或内容、无正当理由拒绝利用企业自有检测资源进行检测、拖延发证时间等方式歧视、刁难认证委托人，不得牟取不当利益。

第三十三条 指定的认证机构、实验室开展国际互认活动，应当依法在国家市场监督管理总局或者经授权的国务院有关部门对外签署的国际互认协议框架内进行。

第三十四条 指定的认证机构应当依照《认证机构管理办法》向社会公开其强制性产品认证的相关信息。指定的实验室应当依照《检验检测机构监督管理办法》，以公开方式进行自我声明。

前款规定的信息公开，应当通过指定的认证机构、实验室的网站进行。

第三十五条 指定的机构应当按照国家市场监督管理总局的规定和要求，及时提供强制性产品认证、检测的信息，配合市场监督管理部门开展的强制性产品认证监督检查工作。

第五章 监督管理

第三十六条 国家市场监督管理总局组织对指定的认证机构、实验室进行年度和不定期监督检查。

县级以上地方市场监督管理部门应当根据投诉举报、风险监测、舆情信息反映的问题线索和上级交办的任务事项，对指定的认证机构、实验室组织开展监督检查，查处违法行为。

第三十七条 国家市场监督管理总局可以采取组织同行评议、能力核查、要求指定的认证机构、实验室报告业务活动情况等方式，对其遵守本办法的情况进行监督。

县级以上市场监督管理部门可以采取对指定认证机构、实验室及认证活动、检测活动、认证结果进行抽查等方式，对其遵守本办法的情况进行监督。必要时，可以采取风险提示、预警、约谈、告诫等监管措施。

第三十八条 市场监督管理部门对指定的认证机构、实验室及其从业人员采取下列监督管理措施：

（一）开展定期或不定期的现场或非现场检查；

（二）就有关事项询问指定的认证机构、实验室及其从业人员、相关方；

（三）对认证、检测结果进行检查抽查，或对相关产品进行抽样检测；

（四）查阅、复制有关合同、票据、账簿、档案以及其他有关资料；

（五）其他必要的监管措施。

第三十九条 省级以上市场监督管理部门可以对本行政区域内的指定的认证机构、实验室建立诚信档案，根据信用状况对认证机构及其人员、相关方实施差异化监管，对相关严重违法行为依法实行失信惩戒。

第四十条 指定的认证机构、实验室应当于每年2月15日前向国家市场监督管理总局上报其上一年度从事强制性产品认证活动的工作报告，年度工作报告包括内部审核、管理评审、能力评价、财务、社会责任等，接受国家市场监督管理总局就有关事项的询问。

第四十一条 国家市场监督管理总局对指定的认证机构、实验室的认证、检测工作的质量进行不定期调查，并征求有关认证委托人和认证证书持有人的意见和建议。

第四十二条 国家市场监督管理总局对指定的认证机构、实验室的技术能力、服务质量、工作效率、工作人员职业道德以及认证基本规范和认证规则的执行等情况组织进行同行评议，并公布评议结果。

第四十三条 国家市场监督管理总局应当对指定的认证机构、实验室的认证、检测活动以及认证结果进行专项抽查，并公布抽查结果。

第四十四条 指定的认证机构、实验室有下列情形之一，国家市场监督管理总局或其授权的省级市场监管部门应责令其立即整改，未完成整改的不得受理相关指定领域新委托。整改完成后，经作出该监管措施的监管部门验收通过后方可恢复：

（一）在监督检查、投诉举报或数据监测中发现指定的认证机构、实验室存在系统性风险，已初步核实的；

（二）认证的产品在2年内多次抽检不合格，存在严重安全风险，经核实指定的认证机构、实验室负有主要责任的；

（三）认证活动可能危害国家安全、社会公共利益或者严重扰乱市场秩序的。

第四十五条 任何单位和个人对指定的认证机构、实验室以及指定工作中的违法、违规行为可以向市场监督管理部门举报。

第六章 法律责任

第四十六条 指定的认证机构、实验室有下列情形之一的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，处五万元以下的罚款：

（一）缺乏必要的管理制度和程序区分强制性产品认证、检测活动与自愿性产品认证、委托检测活动的；

（二）未按照要求提交年度工作报告或者提供强制性产品认证、检测信息的；

（三）指定实验室未按照法律法规和相关标准规定的样品管理、仪器设备管理与使用、检测规程或者方法、数据传输与保存等要求进行检测，但未造成结果失实的；

（四）指定的实验室检测环境条件偏离标准要求，但未造成严重后果的；

（五）认证和检测活动记录不准确、不充分或不完整的。

第四十七条 指定的认证机构、实验室服务中存在下列不当行为的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，处五万元以上十万元以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得：

（一）未向认证委托人提供及时、有效的认证、检测服务，故意拖延的或者歧视、刁难认证委托人，并牟取不当利益的；

（二）混淆宣传强制性产品业务与其他业务，或利用强制性产品业务宣传、推广其他业务的；

（三）指定的认证机构利用指定机构资格，影响企业自主选择实验室的；

（四）未通过其网站向社会公开其强制性产品认证、检测的相关信息的。

违反本办法第二十五条，构成滥用市场支配地位的，依照《中华人民共和国反垄断法》有关规定处理。

第四十八条 指定的认证机构未建立实施人员管理制度或未履行核实认证人员专业能力证明文件的真实性、有效性义务的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，处十万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。

第四十九条 指定的认证机构履行监督检查义务不全面、检测报告支撑明显不充分，导致认证活动及对获证组织的证后监督缺乏有效性；或不履行认证证书暂停撤销的法定义务，造成严重后果的，由县级以上市场监督管理部门依照条例第五十九条规定予以处罚。

第五十条 专家委员会成员在评审过程中有下列行为之一的，国家市场监督管理总局应当取消其专家资格，并自处理决定作出之日起5年内不得列入专家委员会候选名单；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未履行回避义务，影响评审公正性的；

（二）收受申请机构或利益相关方的财物或其他不当利益的；

（三）故意隐瞒或歪曲事实，导致评审结论失实的；

（四）其他违反公正性要求的行为。

第五十一条 指定的认证机构、实验室不再具备指定条件的，国家市场监督管理总局根据不具备指定条件的具体情形，暂停全部或部分指定业务领域的指定，直至撤销全部业务领域的指定。

暂停指定期间或撤销指定后，认证机构、实验室应及时通知认证委托人，并妥善处理已签发的认证证书和检测报告。

县级以上地方市场监督管理部门在监督检查中发现指定的认证机构、实验室不再具备指定条件的，应当及时将相关情况及证据材料报告国家市场监督管理总局。

第五十二条 指定的认证机构、实验室因出具虚假证明等违法行为被撤销指定的，自被撤销指定之日起3年内不得申请指定。

第五十三条 对于其他违反条例规定的违法行为，依照条例的有关规定予以处罚。

第七章 附则

第五十四条 本办法由国家市场监督管理总局负责解释。

第五十五条 本办法自X年X月X日起施行，原《强制性产品认证机构和实验室管理办法》（国家质量监督检验检疫总局2004年第65号令）同时废止。