附件2

《水果制品生产许可审查细则（征求意见稿）》

起草说明

为规范指导水果制品生产许可工作，严格落实习近平总书记“四个最严”要求，加强水果制品质量安全监管，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》（以下简称《通则》）等法律、法规、规章和技术规范要求，在总结现行《蜜饯生产许可证审查细则》《水果制品生产许可证审查细则（2006版）》实施经验基础上，市场监管总局结合新的法律法规规定、国家标准和水果制品产业政策要求，以及水果制品产业发展现状及趋势，对《蜜饯生产许可证审查细则》《水果制品生产许可审查细则（2006版）》进行修订，形成《水果制品生产许可审查细则（征求意见稿）》（以下简称《细则（征求意见稿）》）。

一、修订必要性与可行性

现行《蜜饯生产许可证审查细则》《水果制品生产许可审查细则（2006版）》系原国家质检总局制定发布，这两个细则自实施以来，在严格水果制品生产企业市场准入、加强水果制品质量安全监管、规范水果制品企业管理、保障水果制品质量安全等方面发挥了重要作用。随着经济社会快速发展，水果制品产业发展、水果制品行业管理、水果制品质量安全形势、人民群众对水果制品的质量安全需求等都发生了深刻变化。特别是立足新发展阶段、构建新发展格局、贯彻新发展理念，在保障水果制品质量安全、推动水果制品产业高质量发展的新时代背景下，水果制品质量安全监管面临包括生产许可、监督检查等在内的诸多新情况。

新修订的《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，以及新的《食品生产许可管理办法》，都对食品生产许可作出新的明确规定。近些年新修订实施的涉及水果制品的食品安全国家标准、国家推荐性标准等，对水果制品定义与分类、食品添加剂使用范围、水果制品质量安全等都提出了新要求。

综上，面对党中央国务院的新部署、法律法规的新规定和标准规范的新要求，现行细则已不能完全适应水果制品产业发展和质量安全监管的现实需要。修订细则是贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求和党中央国务院决策部署的重要举措，是落实《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》的重要内容，也是完善水果制品质量安全监管制度机制、推动水果制品产业高质量发展的重要保障。

修订过程

（一）起草过程。2020年1月，市场监管总局食品审评中心委托上海市质量监督检验技术研究院承担细则起草研究工作。起草组本着科学、务实，切实促进行业发展，提高监管效能的原则，共经过文献研究、实地调研、座谈研讨、起草修订、测试验证、征求意见等阶段。起草过程中，起草组查阅、研究了近年来水果制品市场监管总局抽检数据，梳理了水果制品相关食品安全国家标准和推荐性国家标准，研究分析水果制品产品质量安全状况和需关注的风险点。针对水果制品行业特点，对不同规模、不同产品的生产企业进行实地调研。组织召开了10次专家研讨会，对细则起草过程中产品分类、原料（如果胚）、许可范围、生产工艺要求、场所环境要求、食品添加剂、出厂检验等问题进行了专题研究讨论，听取食品监管机构、生产许可证审查技术中心、高等院校、检测机构、行业协会、生产企业等单位专家的意见建议，形成了《细则（征求意见稿）》。

（二）行业及系统内征求意见。2020年6月16日至7月10日，上海市质量监督检验技术研究院向中国食品工业协会、深圳市计量质量检测研究院、广检集团广质院、上海市市场监管局行政服务中心、三只松鼠股份有限公司等行业协会、技术机构和水果制品生产企业征求《水果制品生产许可审查细则（工作组讨论稿）》意见。2021年1月14日，上海市质量监督检验技术研究院再次向水果制品生产企业征求意见。

2021年10月30日至11月12日，市场监管总局原食品生产监督管理司向广东、陕西、河北省等部分省级市场监督管理局征求《水果制品生产许可审查细则（2021版征求意见稿）》修改建议。

（三）广泛征求意见。2021年12月，市场监管总局食品生产监督管理司经请示总局领导，于2021年12月23日至2022年1月23日向社会各界公开征求意见，征集意见期间共收到食品企业、相关社会组织和公民提出的意见46条，主要集中在定义内容、生产场所、过程控制等方面，其中采纳和部分采纳意见建议19条。2022年2月23日、2022年8月12日上海市质量监督检验技术研究院组织专家和行业协会等对公开征求的意见和《细则（2022版征求意见稿）》进行了研讨，对文本进行了完善。

2023年以来，为与正在修订的食品安全国家标准保持一致，起草组就《细则（2022版征求意见稿）》向市场监管系统、行业协会、部分生产企业等多次征求意见、共同研讨，进一步优化条款内容、细化操作要求。2026年3月，再次发函征求各省市场监管局意见，共收到修订意见53条，经逐条梳理、分类汇总和认真研究，充分吸纳合理意见，对《细则》进行了进一步修改完善，最终形成《细则（征求意见稿）》。

三、主要修订内容

结合党中央国务院食品安全决策部署、法律法规和食品安全标准要求，特别是近年来实践形成的行之有效的水果制品质量安全监管制度措施，重点从以下方面对细则进行了修订：

（一）调整结构。

按照新修订的《食品生产许可管理办法》《通则》等规定，调整了细则行文结构及条款格式。修订后细则结构调整为8章46条，包括：总则、生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验报告、附则等章节，层次更加清晰，内容更加完整，许可审查条件更加严谨，更加符合《通则》现场核查要求。

（二）调整完善许可范围。

为与新修订发布的《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）《食品安全国家标准 蜜饯》（GB 14884）等食品安全国家标准保持一致，同时参考《果蔬、花卉酱质量通则》（GB/T 22474）等质量标准，修订了蜜饯、果酱的定义，增加了水果脆片（含片状、丁状、块状、颗粒状）、水果粉（粒）的定义；调整了水果干制品的分类。另外，对于水果脆片（含片状、丁状、块状、颗粒状）、果酱生产许可做了说明，规定了不允许分装水果脆片（含片状、丁状、块状、颗粒状）、水果粉（粒）、果酱。

（三）细化明确生产场所要求。

根据新修订发布的《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）以及水果制品行业发展实际，细化调整了对厂房布局要求、生产作业区划分要求，新增原料、成品、食品相关产品库房要求，以及原料、半成品、成品、包装材料、食品添加剂贮存标识要求等。

（四）调整设备设施要求。

根据新修订发布的《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）以及水果制品行业发展实际，细化调整了设施设备要求，明确性能和精度应当满足生产要求，便于操作、清洁、维护。补充细化了工器具、腌制池、供排水、照明设施、清洁设施、废弃物存放设施、温湿度控制设施、检验设备等方面要求。

（五）严格设备布局和工艺流程要求。

按照企业生产实际，列举不同申证单元工艺流程和设备设施，明确不同水果制品加工工艺关键控制环节，要求开展危害分析，建立相应的食品安全控制措施，细化生产流程及关键控制环节。要求采购的原料应当符合国家法律法规和食品安全标准要求，严格按照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）、《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）和国务院卫生行政部门公告使用食品添加剂和食品营养强化剂。新增辐照企业资质及辐照过程要求。

（六）强化人员管理要求。

根据《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员以及相关专业技术人员、食品加工人员的管理要求等。

（七）健全管理制度要求。

根据《食品生产许可审查通则》《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）以及近年监管工作实际，《细则（征求意见稿）》对企业建立食品安全管理制度提出具体要求，包括：进货查验记录管理制度、卫生管理制度、生产过程控制制度、食品添加剂使用管理制度、检验管理及出厂检验记录制度、运输和交付管理制度、食品安全追溯制度、食品安全自查制度、不合格品管理及不安全食品召回制度、食品安全事故处置制度等。修订后的制度条款更加清晰明确，既针对当前食品安全风险问题，也便于企业理解把握，有利于提高许可审查工作效率。

四、需要说明的问题

无。