附件1

冷冻饮品生产许可审查细则（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为了加强冷冻饮品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》及相关食品安全国家标准等规定，制定《冷冻饮品生产许可审查细则》（以下简称《细则》）。

第二条 《细则》适用于冷冻饮品生产许可审查工作，应结合《食品生产许可审查通则》使用。

第三条 《细则》所称的冷冻饮品，是指以饮用水、食糖、乳、乳制品、果蔬制品、豆类、食用油脂等其中的一种或多种为主要原料，添加或不添加其他辅料、食品添加剂、食品营养强化剂，经配料、杀菌或灭菌、凝冻或冷冻等工艺制成的固态或半固态食品，类别编号为1001，包括冰淇淋、雪糕、雪泥、冰棍、食用冰、甜味冰、其他冷冻饮品。

（一）冰淇淋，是指以乳和/或乳制品为原料，添加或不添加其他辅料，经混合、杀菌或灭菌、均质、冷却、老化、凝冻、硬化等工艺制成的体积膨胀的冷冻饮品。

（二）雪糕，以乳和/或乳制品为原料，添加或不添加其他辅料，经混合、杀菌或灭菌、均质、冷却、成型、冻结等工艺制成的冷冻饮品。

（三）雪泥，又称冰霜，是指以饮用水和/或果蔬制品等为主要原料，添加或不添加其他辅料，经混合、杀菌或灭菌、凝冻、硬化等工艺制成的冷冻饮品。

（四）冰棍，又称棒冰，是指以饮用水和/或果蔬制品等为主要原料，添加或不添加其他辅料，经混合、杀菌或灭菌、硬化、成型等工艺制成的冷冻饮品。

（五）食用冰，是指以饮用水为原料，经杀菌或灭菌、注模或不注模、冻结、脱模或不脱模、包装等工艺制成的冷冻饮品。

（六）甜味冰，又称风味冰，是指以饮用水为主要原料，添加其他辅料，经混合、杀菌或灭菌、灌装、硬化等工艺制成的冷冻饮品。

（七）其他冷冻饮品是指与上述六类产品不同的冷冻饮品。

第四条 现制现售的冷冻饮品及冷冻饮品制作料不在冷冻饮品生产许可范围。

第五条 不得以分装方式生产冷冻饮品。

第六条 本《细则》引用的标准、文件，应当采用现行有效的版本。

第二章 生产场所

第七条 厂区、厂房和车间的设计应能满足生产所需设备和设施的要求，确保冷冻饮品生产有序运行，并采取有效措施满足产品在生产各个阶段的温度、湿度需求，在各场所内与场所间避免产品温度超过规定临界值的情况发生。

第八条 应根据产品特点与工艺要求设置相应的生产场所，常规生产场所包括原料仓库、包装材料仓库、原料处理、配料、杀菌或灭菌、均质、老化、凝冻、灌装或成型、硬化、内包装、外包装、成品仓库等场所，其设置应能有效防止微生物污染。以上为常规生产场所，企业可根据产品特点及工艺要求设置、调整。

第九条 应根据产品类别、生产工艺以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，原则上划分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。冷冻饮品各类别产品的生产场所作业区划分参考见下表。

表 冷冻饮品作业区划分参考

产品类别	一般作业区	准清洁作业区	清洁作业区
冰淇淋	原料仓库、包装材料仓库、原料处理、外包装、成品仓库。	原料处理、配料、杀菌或灭菌、均质、老化。	老化、凝冻、灌装或成型、硬化、内包装。
雪糕	原料仓库、包装材料仓库、原料处理、外包装、成品仓库。	原料处理、配料、杀菌或灭菌、均质、老化。	老化、凝冻、灌装或成型、硬化、内包装。
雪泥	原料仓库、包装材料仓库、原料处理、外包装、成品仓库。	原料处理、配料、杀菌或灭菌、老化。	老化、凝冻、灌装或成型、硬化、内包装。
冰棍	原料仓库、包装材料仓库、原料处理、外包装、成品仓库。	原料处理、配料、杀菌或灭菌。	灌装或成型、硬化、内包装。
食用冰	原料仓库、包装材料仓库、原料处理、外包装、成品仓库。	原料处理、配料、杀菌或灭菌。	灌装或成型、硬化、内包装。
甜味冰	原料仓库、包装材料仓库、原料处理、外包装、成品仓库。	原料处理、配料、杀菌或灭菌。	灌装或成型、硬化、内包装。
其他冷冻

饮品	根据产品特点与工艺要求划分
备注：可根据产品特点、工艺要求、设备连续化程度等优化调整，但不得低于本表要求。
第十条 清洁程度不同的区域应根据生产工艺特性和车间清洁程度控制要求进行分隔或分离，一般作业区应与其他作业区分隔。不同清洁程度作业区应分别设置工器具清洁消毒区域。应采取清洁措施保证各生产场所满足必要的卫生条件，防止积水、脏污、微生物繁殖和虫蝇孳生。

第十一条 在清洁作业区和准清洁作业区应设置废弃物暂存区，废弃物清运应有合理的限制和控制，采取有效的防止交叉污染措施。

第三章 设备设施

第十二条 企业应具备与申证产品品种相适应的生产设备和设施，各设备设施配备应与生产规模、工艺流程、工艺参数相互匹配，且性能和精度应当满足生产加工的要求。冷冻饮品各类产品常规工艺流程及常见设备设施见附1。

第十三条 设备设施、工器具的设计与使用应考虑到冷冻饮品生产的风险点，直接接触食品的设备、工器具材质应当无毒、无异味、抗腐蚀、不易脱落、无吸收性、无有害物质迁移，保证生产安全且易于清洁保养和消毒。

第十四条 准清洁作业区、清洁作业区应分别设有更衣室，更衣室应与生产车间相连接。若设立与更衣室相连接的卫生间应设立在更衣室之外，保持清洁卫生，其设施和布局不得对生产车间造成潜在的污染风险。

第十五条 生产车间应设置合理的排水设施，确保及时排出积水。

第十六条 应配备足够的食品、工器具和设备的专用清洁设施，必要时应配备适宜的消毒设施。应设置专用的区域放置清洁剂、消毒剂和消毒工器具等设施，避免交叉污染。

第十七条 用于食品、内包装、清洁食品直接接触表面或设备的压缩空气或其他气体，如凝冻环节使用气体等，应根据气体来源、产品特性和工艺要求设置设施，采取如除油、除水、除尘等净化处理，必要时除菌过滤并及时更换设备耗材，以防止污染。

第十八条 生产加工过程产生的废弃物应使用专用设施存放，及时清运。

第十九条 有温度、湿度要求的工序和场所，应根据工艺设置温度、湿度控制设备，并配备相应的监测设备。

第二十条 应按照产品执行标准及检验管理制度中规定的检验项目进行检验。自行开展原料、半成品、成品检验及环境监测的企业，应配备满足检验所需的设备设施，并确保检验设备设施的性能、精度满足检验要求。检验设备设施的数量应与企业生产能力相适应。自行对成品开展出厂检验的企业，所需的检验设备一般包含：电子天平或分析天平、高压灭菌锅、恒温培养箱、无菌室或超净工作台等，可根据实际情况优化、调整。

第二十一条 企业可以使用快速检测方法进行产品检验，但应配备相应的设备和试剂耗材，并保证数据准确，定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证以确保数据准确，并保留相关比对验证记录。

第二十二条 应建立冷冻饮品产品专用冷库。冷库的设计、建造、使用、维护等均应符合相应规范与国家标准的要求。应合理设置温度实时监控设备，并配备温度超限报警装置。冷库应保持清洁卫生，且能满足产品需求的贮存条件。

第二十三条 装运冷冻饮品的运输工具应符合食品冷链物流卫生规范的要求，配备适当的制冷、温度监控及报警设备。

第四章 设备布局和工艺流程

第二十四条 应具备合理的生产设备布局和工艺流程，避免交叉污染。冷冻饮品常规生产工艺流程一般包括：配料→杀菌或灭菌→均质→冷却→老化→凝冻→灌装或成型→包装等，具体产品工艺见附1。企业可根据实际生产情况优化调整工艺流程。

第二十五条 企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致。生产工艺和操作规程应经验证。调整配方、产品工艺流程及关键设备时，应进行再验证。

第二十六条 应开展生产过程的危害分析，明确关键控制点并建立相应的食品安全控制措施，对其形成的信息进行记录，保存记录应至少2年。关键环节可设为：原料验收、杀菌或灭菌、老化（如涉及）、灌装等。

（一）原料验收。对原料开展检验，确保原料质量安全符合相关标准及生产工艺文件的要求。

（二）杀菌或灭菌。按照规定的操作规程对产品进行杀菌或灭菌，并监控、记录设备的关键参数。根据工艺、设备的不同，关键参数可在温度、流量、工作时间等参数中合理选择。应对杀菌或灭菌的效果开展验证，且在生产工艺、设备条件发生变化时，检验发现微生物风险时，或定时开展再验证。

（三）老化（如涉及）。前序配料环节的产品配方满足老化的需求，老化工序按照产品生产工艺，监控温度、时间等。

（四）灌装。监控清洁作业区环境温度，确保生产环境的洁净度。对灌装、成型、硬化、凝冻、内包装等设备设施的清洁效果进行验证，防止交叉污染。

第五章 人员管理

第二十七条 应依法配备食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，人员数量应满足企业生产、检验需求。企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员应符合《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》。

第二十八条 建立培训考核制度，制定培训计划，培训的内容应当与岗位相适应。与食品质量安全相关岗位的人员应当定期培训和考核，不具备能力的不得上岗。

第二十九条 企业应当在从业人员上岗前对其进行卫生培训，并严格遵守有关卫生制度。对食品加工人员开展班前健康检查，并形成记录。严禁患有法律法规规定的有碍食品安全疾病的人员接触直接入口食品。

第六章 管理制度

第三十条 建立并执行采购管理及进货查验记录制度。企业应规定食品原料、食品添加剂和食品相关产品的验收标准，验收标准和检验方法应符合国家法律法规和标准的要求。对生产加工过程中无后续杀菌或灭菌工序的原料和接触材料，企业应确保其微生物指标符合冷冻饮品产品标准要求。

应对食品原料、食品添加剂、食品相关产品供应商开展选择、审核、评估，确定合格供应商名单，并定期对供应商进行评价、考核，必要时应进行现场审核。

第三十一条 建立并执行生产过程管理制度。对生产过程中原料验收、生产关键环节（如配料、杀菌或灭菌、均质、冷却、老化、凝冻、灌装或成型、包装等）进行监控和记录，且应与企业制定的工艺文件要求一致。企业应当合理设定产品批次，建立批生产记录，如实记录每批次产品投料的原料名称、供应商、批号、投料数量、投料日期，生产过程（包括工艺参数、环境监测等），产品贮存情况及检验信息等内容。

第三十二条 建立并执行检验管理及出厂检验记录制度。应包括原料检验、过程检验、出厂检验及产品留样的方式及要求，过程检验包括但不限于对半成品质量、安全指标的监测。应按照食品安全标准对所生产的产品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售，出厂检验项目、检验频次、检验方法等检验要求应综合考虑产品特性、工艺特点、生产过程控制、食品安全标准、执行标准等因素确定。

（一）自行检验。自行检验的企业应具备与所检项目适应的检验室和检验能力。使用快速检测方法及设备的，应定期与国家标准规定的检验方法进行比对或验证，保证检测结果准确。当快速检测方法检测结果显示异常时，应使用国家标准规定的检验方法进行验证。

（二）委托检验。不能自行检验的，可委托具有检验资质的第三方检验机构进行检验，并妥善保存检验报告。

（三）产品留样。应建立产品留样制度，及时保留样品并记录。留样数量应满足检验需求，且应保存至保质期满。产品留样设施应满足产品贮存条件要求。

第三十三条 建立并执行运输和交付管理制度。应根据冷冻饮品的特点和卫生需要规定运输、交付要求。冷链运输应符合《食品安全国家标准 食品冷链物流卫生规范》（GB 31605）的要求。委托运输的，应当对受托方的冷链运输等食品安全保障能力进行审核并签订合同，明确双方食品安全责任。

第三十四条 建立并执行食品安全追溯制度。如实记录原料采购与验收、生产加工、产品检验、出厂销售等全过程信息，实现产品有效追溯。

第三十五条 建立并执行食品安全自查制度。企业应建立完善符合实际的《食品安全风险管控清单》，确定风险点、管控措施、管控频次和责任人员，对冷冻饮品生产安全状况进行自查评价。根据执行中存在的问题动态调整《食品安全风险管控清单》。

第三十六条 建立并执行不合格品管理及不安全食品召回制度。对在验收和生产过程中发现的不合格原料、半成品和成品，企业应当采取标识、贮存和处置措施。不合格品应当与合格品分开放置并明显标记，如实、完整记录不合格品保存和处理情况。

企业应当对召回的食品采取补救、无害化处置、销毁等措施，如实记录召回和处置情况，并向所在地县级市场监督管理部门报告。

第三十七条 建立并执行食品安全事故处置制度。应规定食品安全事故处置措施及向事故发生地县级市场监督管理部门和卫生行政部门报告的要求。

第三十八条 其他制度。

（一）建立并执行仓储制度。原料、半成品、成品、包装材料、食品添加剂等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，标明名称、数量、供方、生产日期、批次、保质期等相关信息。定期检查食品原料、食品添加剂、食品相关产品质量和食品安全情况，及时清理变质或超过保质期的物品。仓库出货顺序应遵循“先进先出”或“近保质期先出”的原则，必要时应根据不同食品原料、食品添加剂、食品相关产品的特性确定出货顺序，发现异常应及时处理。

（二）建立并执行环境温湿度监控与记录制度。对环境温湿度有要求的场所（如清洁作业区、冷库等）开展监控与记录。

（三）建立并执行清洁消毒制度。应根据原料、产品和工艺的特点，针对生产设备和环境建立，并包括以下内容：清洁消毒的区域、设备或工器具名称；清洁消毒工作的职责；使用的洗涤、消毒剂；清洁消毒方法和频率；清洁消毒效果的验证及不符合项的处理；清洁消毒工作及监控记录。应确保清洁消毒制度的有效实施，及时验证清洁消毒效果，发现问题及时纠正，并如实记录。

（四）建立并执行加工过程微生物监控制度。应对生产环境和过程产品开展微生物监控。结合冷冻饮品生产工艺，参照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）附录《食品生产过程的微生物监控程序指南》，微生物监控程序应包括：微生物监控指标及限值、取样点、监控频率、监控指标限值、取样和检测方法、评判原则和整改措施等。

第七章 试制产品检验

第三十九条 按企业所申报冷冻饮品的产品品种明细、生产工艺和执行标准，提供同一品种、同一批次的试制产品检验合格报告，企业应对提供的检验报告真实性负责。

第四十条 检验项目应符合相应的食品安全国家标准及企业明示的产品执行标准，包括国家标准、行业标准、地方标准、企业标准等及国务院卫生行政部门的相关公告的要求。

第八章 附 则

第四十一条 本《细则》由国家市场监督管理总局负责解释。

第四十二条 本《细则》自发布之日起施行，原《冷冻饮品生产许可证审查细则》作废。

附：1. 冷冻饮品生产设备设施和工艺流程

2. 冷冻饮品生产涉及的主要标准

3. 冷冻饮品涉及的检验项目与方法

附1

冷冻饮品主要工艺流程和生产设备设施

冰淇淋、雪糕	雪泥	冰棍、甜味冰	食用冰	其他冷冻饮品
工艺流程	设备设施	工艺流程	设备设施	工艺流程	设备设施	工艺流程	设备设施	工艺流程	设备设施
配料	电子秤、

混合罐、

平衡缸等。	配料	电子秤、

混合罐、

平衡缸等。	配料	电子秤、

混合罐、

平衡缸等。	配料	净水设备等。	配料	电子秤、

混合罐、

平衡缸等。
杀菌或灭菌	板式换热器（巴氏杀菌机）、超高温瞬时灭菌机（UHT）等。	杀菌或灭菌	板式换热器（巴氏杀菌机）、超高温瞬时灭菌机（UHT）等。	杀菌或灭菌	板式换热器（巴氏杀菌机）、超高温瞬时灭菌机（UHT）等。	杀菌或灭菌	紫外杀菌设备、臭氧杀菌设备等。	杀菌或灭菌	板式换热器（巴氏杀菌机）、超高温瞬时灭菌机（UHT）等。
均质	高压均质机、高剪切均质机、真空均质机等。	均质	高压均质机、高剪切均质机、真空均质机等。	/	/	/	/	均质	高压均质机、高剪切均质机、真空均质机等。
冷却	热交换器	冷却	热交换器	冷却	热交换器	/	/	冷却	热交换器
老化	老化机（缸/罐）	老化	老化机（缸/罐）	/	/	/	/	老化	老化机（缸/罐）
凝冻/不凝冻	凝冻机/料液仅通过凝冻机	凝冻	凝冻机/料液仅通过凝冻机	凝冻/不凝冻	凝冻机/料液仅通过凝冻机	/	/	凝冻	凝冻机/料液仅通过凝冻机
灌装或成型	灌注成型/切割成型/模具成型设备、硬化设备。	灌装或成型	灌注成型/切割成型/模具成型设备、硬化设备。	灌装或成型	灌注成型/切割成型/模具成型设备、硬化设备。	灌装或成型	制冰机、冰块切割机、灌装成型设备。	灌装或成型	灌注成型/切割成型/模具成型设备、硬化设备。
内包装	全自动包装机、异物探测设备、打（喷）码机等。	内包装	全自动包装机、异物探测设备、打（喷）码机等。	内包装	全自动包装机、异物探测设备、打（喷）码机等。	内包装	全自动包装机、异物探测设备、打（喷）码机等。	内包装	全自动包装机、异物探测设备、打（喷）码机等。
外包装	异物探测设备、封盒（箱）机、打（喷）码机。	外包装	异物探测设备、封盒（箱）机、打（喷）码机。	外包装	异物探测设备、封盒（箱）机、打（喷）码机。	外包装	异物探测设备、封盒（箱）机、打（喷）码机。	外包装	异物探测设备、封盒（箱）机、打（喷）码机。
备注：本表所列常规工艺、设备可根据产品生产加工工艺及实际生产情况优化调整，仅供参考。

附2

冷冻饮品生产涉及的主要标准

序号	标准号	标准名称
1	GB 2759	食品安全国家标准 冷冻饮品和制作料
2	GB 2760	食品安全国家标准 食品添加剂使用标准
3	GB 2761	食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量
4	GB 2762	食品安全国家标准 食品中污染物限量
5	GB 5749	生活饮用水卫生标准
6	GB 7718	食品安全国家标准 预包装食品标签通则
7	GB 14880	食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准
8	GB 14881	食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范
9	GB 23350	限制商品过度包装要求 食品和化妆品
10	GB 28050	食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则
11	GB 29921	食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量
12	GB 31605	食品安全国家标准 食品冷链物流卫生规范
13	GB/T 30590	冷冻饮品分类
14	GB/T 30800	冷冻饮品生产管理要求
15	GB/T 31114	冰淇淋质量要求
16	GB/T 31119	冷冻饮品 雪糕
17	QB/T 8007	冰淇淋筒
18	QB/T 8020	冷冻饮品 冰棍
19	QB/T 8021	冷冻饮品 雪泥
20	QB/T 8022	冷冻饮品 食用冰
21	QB/T 8023	冷冻饮品 甜味冰
备注：本表为冷冻饮品生产涉及的主要标准，仅供参考。
附3

冷冻饮品涉及的检验项目与方法

序号	检验项目	标准号	标准名称	检验方法
1	感官	GB 2759	食品安全国家标准

冷冻饮品和制作料	GB 2759表1
GB/T31114	冰淇淋质量要求	GB/T 31114 表1
GB/T 31119	冷冻饮品 雪糕	GB/T 31119表1
QB/T 8020	冷冻饮品 冰棍	QB/T 8020 表1
QB/T 8021	冷冻饮品 雪泥	QB/T 8021表1
QB/T 8022	冷冻饮品 食用冰	QB/T 8022表1
QB/T 8023	冷冻饮品 甜味冰	QB/T 8023表1
2	净含量	GB/T 31114	冰淇淋质量要求	JJF 1070
GB/T 31119	冷冻饮品 雪糕
QB/T 8020	冷冻饮品 冰棍
QB/T 8021	冷冻饮品 雪泥
QB/T 8022	冷冻饮品 食用冰
QB/T 8023	冷冻饮品 甜味冰
3	总固形物	GB/T 31114	冰淇淋质量要求	GB/T 31321
GB/T 31119	冷冻饮品 雪糕
QB/T 8020	冷冻饮品 冰棍
QB/T 8021	冷冻饮品 雪泥
4	蛋白质	GB/T 31114	冰淇淋质量要求	GB/T 31321
GB/T 31119	冷冻饮品 雪糕
5	总脂肪

脂肪	GB/T31114	冰淇淋质量要求	GB/T 31321
GB/T 31119	冷冻饮品 雪糕
6	乳脂肪	GB/T 31114	冰淇淋质量要求	GB/T 31114
7	非脂乳固体	GB/T 31114	冰淇淋质量要求	GB/T 31114
8	铅	GB 2762	食品安全国家标准

食品中污染物限量	GB 5009.12
9	菌落总数	GB 2759	食品安全国家标准

冷冻饮品和制作料	GB 4789.2
10	大肠菌群	GB 2759	食品安全国家标准

冷冻饮品和制作料	GB 4789.3

平板计数法
11	沙门氏菌	GB 29921	食品安全国家标准

预包装食品中致病菌限量	GB 4789.4
12	金黄色葡萄球菌	GB 29921	食品安全国家标准

预包装食品中致病菌限量	GB 4789.10
13	单核细胞增生李斯特氏菌	GB 29921	食品安全国家标准

预包装食品中致病菌限量	GB 4789.30
14	食品添加剂	GB 2760	食品安全国家标准

食品添加剂使用标准	按照对应方法
15	营养强化剂	GB 14880	食品安全国家标准

食品营养强化剂使用标准	按照对应方法
16	标签	GB 7718	食品安全国家标准

预包装食品标签通则	/
GB 28050	食品安全国家标准

预包装食品营养标签通则
备注：本表按照冷冻饮品相关标准汇总，仅供参考。