2024年11月29日，韩国通报了《数字医疗产品法执行细则》。该细则规定了《数字医疗产品法》和《数字医疗产品法执行法令》的颁布和执行事项。具体如下：

——数字技术的范围和分类标准；

——审议数字医疗器械特性的许可（认证和报告）；

——临床试验（临床性能试验）；

——关于确认/调查是否符合质量控制标准的撤销令或纠正令；

——标签、后续管理方法和程序；

——卓越管理体系认证；

——结合数字技术的药品制造和进口；

——支持数字医疗产品发展的影响评估；

——有关数字医疗器械收费的事宜。

该细则评议期截止到2024年12月9日。