2025年8月7日，韩国通报了《体外诊断医疗器械法实施细则》修订案。本次修订主要涉及如下内容：

——对体外诊断医疗器械进行性能评估时，应适用《医疗器械法》规定的标准与规格，或食品药品安全部长官制定的性能评估标准及方法；

——申请性能评估的申请人须向食品药品安全部长官指定的机构提交技术文件、测试样本、标准物质及其他相关材料；

——性能评估工作可委托给经认定具备体外诊断医疗器械检测或诊断专业资质的机构或组织执行。

该修订案评议期截止到2025年10月6日。