2025年10月28日,日本通报了《关于部分修订血管假体基准和医用粘合剂基准以及废止视力矫正用隐形眼镜基准》法案。
对《血管假体基准》作如下修订:
——关于“第二项 血管假体的质量与测试方法”条款,将新增规定:允许使用能够保证质量、功效和安全性等同于或高于当前规定质量标准及测试方法的质量标准和测试方法。
对《医用粘合剂基准》作如下修订:
——关于“第二项 医用粘合剂的质量与测试方法”条款,将新增规定:允许使用能够保证质量、功效和安全性等同于或高于当前规定质量标准及测试方法的质量标准和测试方法;
——将删除“第二项 医用粘合剂的质量与测试方法”中“(1)物理测试”部分的“A 外观”条款。
废止《视力矫正用隐形眼镜基准》。
该法案评议期截止到2025年12月27日。