主要完成人：杨  振、何昆仑、董劲春、李丽莉、刘  颖、王  磊、黄  杰、张  誌

　　主要完成单位：中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药监局医疗器械技术审评中心、国家纳米科学中心、北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

　　项目简介：项目针对我国近几年来已经或正在批准上市以及本专项研制的各类体外诊断试剂，研究并建立相应的与国际接轨的质量评价体系。搭建高质量、规范化的质控技术平台，实现核酸类、免疫类、生化类、血液类等诊断试剂的实验室和临床的质量控制和高质量评价。开展各类新型诊断试剂的产品质量标准的研究和验证，制定了相应产品的质量标准，为新产品的研究和产业化提供技术支撑。

　　项目开展了大量的临床研究和临床评价，利用纳米孔测序对重大疾病（肿瘤、心血管疾病）生物标志物进行探索和临床验证，为临床检验和精准医疗提供新的预警、诊断和用药靶点，通过基因组、转录组、蛋白组技术找到心血管疾病和肿瘤（血液病）新表达位点、生物标志物和炎症评估标志物；通过药物重定位技术和大数据分析技术挖掘心血管疾病循环蛋白表达谱，锁定用药靶点；在国内首次建立了基于RT-RPA 技术检测发热呼吸道症候群、腹泻症候群及发热伴出诊症候群病原的多目标联检的快速诊断方法，在国内率先取得甲型H1N1 流感病毒（2009）RNA 检测试剂盒(荧光PCR 法)文号，在国内率先推出优生优育产品，包含TORCH5 个病原体10 个注册证、5 个TORCH亲和力注册证及2 个B19 注册证，国内市场占有率位于前列，三类医疗器械批准证书68 项，获得了较好的社会效益和经济效益，为新冠肺炎疫情暴发诊断试剂的及早应用，以及为我国制定正确的防控策略奠定了基础。

 

 

　　仿生纳米多肽检测技术

 

　　新型体外诊断试剂成果转化应用

 

　　项目团队