3月26日，国家药品监督管理局就《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》4个新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）配套部门规章公开征求意见。征求意见截止时间为4月25日。

　　上述征求意见稿落实“四个最严”要求，贯彻新修订《条例》精神，全面推行医疗器械注册人制度，巩固“放管服”改革成果，加大对违法行为处罚力度，旨在对医疗器械（体外诊断试剂）注册、生产、经营等各环节进行全面规范。

　　《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》分为总则、基本要求、医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任、附则10章138条。强调医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期管理；细化医疗器械注册相关要求，从产品研制、非临床研究、临床评价、体系核查、产品注册5个方面作出规定；调整第二类、第三类医疗器械检验报告要求，以及创新医疗器械境外上市证明文件要求；新增医疗器械附条件审批相关规定、产品说明书概要要求等。

　　《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》共10章136条。与《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》充分衔接，共调整25条体外诊断试剂特殊要求，包括体外诊断试剂定义和范围、体外诊断试剂非临床研究等。同时，新增临床机构自研试剂的内容，限定体外诊断试剂产品检验需使用国家参考品、标准品的范围。

　　《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》包括总则、生产许可与备案管理、生产质量管理、监督检查、法律责任、附则6章89条。增加相关条款落实医疗器械注册人制度相关要求，提出医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的责任划分；提出生产环节的监管事权和跨省监管衔接；优化医疗器械生产相关事项办理流程；强化医疗器械全生命周期管理，采用生产报告等报告制度，落实企业主体责任。

　　《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》分为总则、经营许可与备案、经营质量管理、监督检查、法律责任、附则6章89条。全面落实医疗器械注册人和备案人制度，在为注册人和备案人销售其注册备案的医疗器械提供便利的同时，强化注册人备案人销售其注册备案产品的主体责任；简化许可办理资料和程序，缩短相关办理时限；在加强经营监管方面，征求意见稿设置诸多举措，如引入信用管理，加强行刑衔接、联合惩戒等。